製薬会社やバイオテクノロジ企業のお客様による GxP ソリューションの開発を支援する Azure の GxP ガイドラインを新たに公開


執筆者: Linda Simovic (Principal, Azure for Health and Life Sciences)

このポストは、2018 年 2 月 21 日に投稿された New Azure GxP guidelines help pharmaceutical and biotech customers build GxP solutions の翻訳です。

 

マイクロソフトは先日、Azure のお客様を対象とする詳細な GxP 認定評価ガイドライン (英語) を公開しました。これらのガイドラインは製薬会社やバイオテクノロジ企業といったライフ サイエンス分野の組織に向けたもので、GxP のコンプライアンス規定に適合するソリューションを開発するための包括的なツールセットとなっています。

GxP は、さまざまな分野において「good practice (技術規範)」を示した品質ガイドラインや規定の略称です。Good Laboratory Practices (GLP)、Good Clinical Practices (GCP)、Good Manufacturing Practices (GMP) などの GxP プロセスを使用するテクノロジ システムは、GxP に準拠していることを検証する必要があり、GxP の要件を満たす機能を実証した場合にソリューションの適合性が認められます。GxP の規定には、米国食品医薬品局の CFR Title 21 Part 11 や EU GMP Annex 11 といった医薬品に関する要件も含まれます。

ライフ サイエンス企業は効率化とコスト削減を目指してクラウドへの移行を進めていますが、これを実現するためには、クラウドに保存されているデータの機密性、整合性、可用性を確保するためのプロセスと統制を提供しているクラウド サービス プロバイダーを選定する必要があります。また、ライフ サイエンス企業のお客様が実装するこれらのプロセスと統制によって、GxP システムの安全かつ検証済みの状態を維持することも同様に重要です。

Azure で GxP ソリューションを開発しているライフ サイエンス企業は、クラウドの効率性を活用すると同時に、患者の安全、製品の品質、データの整合性を守ることができます。また、Azure の多層型のセキュリティ テクノロジとガバナンス テクノロジ、各種運用手順、コンプライアンス ポリシーを活用することにより、特殊な要件に合わせてデータのプライバシーと整合性を確保できます。

Azure の GxP 認定評価ガイドラインでは、Azure のセキュリティを基盤として開発するうえで必要な以下のようなツールが提供されます。

  • GxP の要件を満たすためにマイクロソフトとお客様が共同で負う責任
  • 社内における Azure のセキュリティと品質に関するベスト プラクティス策定の一環として実装された広範な統制のドキュメント
  • 社内における Azure の品質管理、IT インフラストラクチャの認定、ソフトウェア開発プラクティスといった重要分野の可視化
  • GxP コンプライアンス対応に関する推奨事項
  • GxP に関する Azure のツールと機能の説明

マイクロソフトは、ライフ サイエンス企業のお客様と提携してクラウド ベースの GxP システムの安全性と効率を向上させ、イノベーションの推進と規制遵守の徹底を支援します。

 

Azure の GxP 認定評価ガイドラインは、こちら (英語) からダウンロードできます。

 

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